Xin giấy chứng nhận ISO 13485

Theo quy định của pháp luật thì các tổ chức khi sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải có ngành nghề phù hợp và phải được đánh giá chứng nhận ISO 13485.

ISO 13485 chính là tiêu chuẩn quốc tế xác định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ: như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bên ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng.  
 

 

Lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức; doanh nghiệp là rất lớn. Những tập đoàn, công ty trong nước và quốc tế đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn như:
 

- Cải thiện hình ảnh, độ tin cậy. Khi khách hàng thấy tổ chức, doanh nghiệp sở hữu chứng nhận ISO 13485. Họ sẽ hiểu rằng tổ chức, doanh nghiệp đã triển khai thành công; một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đã đưa ra và cải tiến chúng. Điều này sẽ giúp khách hàng sự tin tưởng bạn hơn;

- Cải thiện sự hài lòng, tin tưởng của khách hàng. Một trong những nguyên tắc cơ bản mà Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra đó chính là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng; tin tưởng của khách hàng của mình bằng việc xác định và đáp ứng tất cả các nhu cầu, yêu cầu của khách hàng. Nếu như cải thiện sự hài lòng; sự tin tưởng của khách hàng thì chắc chắn khách hàng sẽ sử dụng lại sản phẩm của bạn;

- Những quy trình được tích hợp một cách hoàn toàn. Bằng cách tiếp cận quá trình của tiêu chuẩn ISO 13485. Bạn sẽ không chỉ nhìn vào những quá trình riêng lẻ trong doanh nghiệp; tổ chức của mình mà còn thực hiện tương tác với những quá trình đó. Với việc làm này, bạn sẽ có thể dễ dàng tìm thấy những điều mà bạn cần cải thiện; tiết kiệm nguồn lực trong doanh nghiệp, tổ chức của bạn;

- Giúp cải thiện và nâng cao hiệu quả quản lý; toàn bộ hoạt động trong doanh nghiệp từ tài chính, kho bãi, sản xuất;

- Kiểm soát rủi ro chặt chẽ hơn. Nhờ việc dự báo hoặc điều chỉnh lại mô hình hoạt động của doanh nghiệp.

- Trực tiếp xuống kiểm tra cơ sở nơi đặt địa điểm tư vấn cách sắp xếp bố trí để đảm bảo quy định.
- Soạn bộ hồ sơ Xin Giấy chứng nhận ISO 13485;
- Đại diện khách hàng soạn và nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan được cấp Giấy chứng nhận;
- Thông báo lịch thẩm định, đánh giá cơ sở với khách hàng, hướng dẫn khách hàng tiếp đoàn thẩm định, đánh giá và công tác thẩm định, đánh giá để được thông qua.
- Cập nhật tiến độ thường xuyên cho quý khách hàng;
- Khiếu nại quyết định từ chối cấp Giấy chứng nhận (Nếu có).

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế 3250 và 4649;
- Hợp đồng thuê/mượn hoặc tài liệu chứng minh quyền sử dụng hợp pháp cơ sở sản xuất kinh doanh;
- Công bố tiêu chuẩn cơ sở cho từng sản phẩm;
- Bằng cấp người quản lý có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Hợp đồng, hóa đơn mua bán nguyên vật liệu;
- Cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Thời gian thực hiện: 10 – 15 ngày kể từ ngày khách hàng cung cấp đầy đủ hồ sơ.

>>> Tham khảo thêm: Giấy chứng nhận iso 9001

Hotline: 0904 445 449 - luatsu@oceanlaw.vn
Website: oceanlaw.com.vn/oceanlaw.com.vn
Đ/C: Tầng 8, Số 7 Tôn Thất Thuyết, Q.Cầu Giấy, TP.Hà Nội.