So sánh giữa ISO 9001 và ISO 13485 trong lĩnh vực y tế

So sánh sự khác nhau giữa chứng nhận Iso 9001 và Iso 13485

Tổng quan về ISO 9001

• Phạm vi áp dụng: ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung, áp dụng cho mọi loại hình tổ chức – từ sản xuất, dịch vụ đến thương mại, không giới hạn ngành nghề.

• Đối tượng chính: Các tổ chức mong muốn nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng, cải thiện sự hài lòng của khách hàng.

• Cấu trúc tiêu chuẩn: ISO 9001:2015 sử dụng cấu trúc cấp cao (High Level Structure – HLS), gồm 10 điều khoản chính, tập trung vào tư duy dựa trên rủi ro, cải tiến liên tục, và sự hài lòng của khách hàng.

Tổng quan về ISO 13485

• Phạm vi áp dụng: ISO 13485 là tiêu chuẩn chuyên biệt cho ngành thiết bị y tế, bao gồm cả nhà sản xuất, nhà cung cấp và tổ chức liên quan trong chuỗi cung ứng.

• Yêu cầu pháp lý: ISO 13485 thường được yêu cầu bởi cơ quan quản lý ở nhiều quốc gia (ví dụ: FDA Hoa Kỳ, CE Mark châu Âu) để chứng minh sự tuân thủ quy định về thiết bị y tế.

• Cấu trúc tiêu chuẩn: Dù có điểm tương đồng với ISO 9001, nhưng ISO 13485:2016 không hoàn toàn tuân theo HLS và có nhiều điều khoản bổ sung để đáp ứng yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt hơn.

So sánh chi tiết

Khi nào nên chọn ISO 9001 và khi nên chọn ISO 13485?

• ISO 9001 phù hợp nếu:

  • Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dịch vụ y tế, dược phẩm không yêu cầu đặc thù thiết bị y tế.

  • Doanh nghiệp muốn nâng cao hệ thống quản lý tổng thể mà không bị ràng buộc bởi các yêu cầu pháp lý cụ thể.

• ISO 13485 là lựa chọn bắt buộc nếu:

  • Doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế.

  • Muốn tiếp cận thị trường quốc tế yêu cầu chứng nhận này như Mỹ, châu Âu.

  • Cần chứng minh tuân thủ pháp luật với cơ quan quản lý nhà nước.

Việc lựa chọn giữa ISO 9001 và ISO 13485 phụ thuộc vào lĩnh vực hoạt động và chiến lược kinh doanh của doanh nghiệp. Trong ngành y tế, nếu doanh nghiệp liên quan đến thiết bị y tế, ISO 13485 không chỉ giúp đảm bảo chất lượng mà còn là yêu cầu bắt buộc để tuân thủ pháp luật. Ngược lại, nếu doanh nghiệp không sản xuất thiết bị y tế nhưng vẫn mong muốn xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, linh hoạt thì ISO 9001 là lựa chọn phù hợp và tiết kiệm hơn.