Những điều kiện cần biết khi sản xuất mỹ phẩm

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng những điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu. Ngày 1/7/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Để được sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất cần phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

 

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng một số điều kiện sau:

1. Điều kiện về lao động: Người phụ trách sản xuất của đơn vị phải có kiến thức chuyên môn về 1 trong một vài chuyên ngành hóa học, sinh học, dược học hay một vài chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
 

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng được yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà doanh nghiệp đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm cần phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản một vài chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng một số yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm cần phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu cần phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Những loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất cần phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở địa bàn.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm dựa vào Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của đơn vị sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của doanh nghiệp sản xuất;
d) Danh mục một vài mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Trước khi thực hiện sản xuất, đơn vị sản xuất mỹ phẩm cần nộp hồ sơ (trực tiếp hay gửi qua đường bưu điện) tới Sở Y tế của tỉnh nơi đơn vị sản xuất đặt nhà máy.

Trong thời hạn 30 ngày, tính từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và chi phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hay yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, cần thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục thì đơn vị sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo tới Sở Y tế. Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hay kiểm tra lại doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm (đối với trường hợp cần thiết).

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra.

Trong thời gian 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu đơn vị sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

Giấy tờ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm dựa theo Mẫu số 03 quy định ở Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hay thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi) thì được điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 1 bộ, gồm các tài liệu dưới đây:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Một vài giấy tờ chứng minh sự thay đổi. Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như đối với trường hợp cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong những trường hợp sau đây:

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện;
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hay có nội dung trái luật pháp;
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
4. Giả mạo thông tin trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm căn cứ vào quy định của luật pháp về phí và lệ phí. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.

Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất một số loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực tuy thế cần phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm dựa theo quy định tại Nghị định này trước ngày 31/12/2018.

Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm những loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới (Mỹ Anh).